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新品来了 尔康制药小容量注射剂车间通过GMP检查!

发布日期:2020-10-21 |
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2020年10月19日,尔康制药发布公告,收到湖南省药品监督管理局下发的《关于药品GMP检查结果的通知》,公司小容量注射剂车间通过药品GMP现场检查。


湖南省药品监督管理局于2020年7月14日至17日对公司小容量注射剂车间按照《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》及其相关附录进行检查。经综合评定,公司小容量注射剂车间符合《药品生产质量管理规范》要求。

 

注射液属高生产标准的品种,为使各项指标都安全合格,尔康制药生产、品质、设备等部门通力合作,在设备选型、车间净化、设备安装运行、性能验证、产品工艺认证等环节,都严把严控质量关。


本次尔康制药通过GMP现场检查的小容量注射剂车间(最终灭菌)主要生产包括氨基己酸注射液、氨茶碱注射液、酚磺乙胺注射液、磺胺嘧啶钠注射液、氯霉素注射液等产品。 车间共拥有小容量注射剂26个品种、56个品规。


小容量注射剂车间建成达产后,有利于尔康制药进一步丰富成品药品种,完善成品药产品结构,提升成品药生产能力,扩大市场规模,培育新的业绩增长点。